近日，经现场检查和审核批准, 918博天堂医药生物药平台复宏汉霖符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》要求，正式获得上海药监局颁发的利妥昔单抗注射液（汉利康^®）的《药品 GMP 证书》。

2019 年2 月22 日，首个国产生物类似药汉利康^®在中国获批上市，打破了国外原研药长期以来的市场垄断。这是国内首家以原研药美罗华^®为参照药、按照生物类似药研发、评价并注册上市的产品，并获得国家重大新药创制专项支持。

经批准上市后十个工作日的公示期后，汉利康^®未受到任何异议、投诉，正式获得上海药监局颁发的《药品 GMP 证书》。据悉，这也是复宏汉霖首次获得《药品 GMP 证书》，它标志着公司已具备了符合 GMP 法规要求的生产质量体系，有能力保证在规定的质量条件下实现汉利康^®的持续生产和上市销售，有效地保证公众的用药安全。同时，《药品 GMP 证书》的获得，也是对公司研发能力、产品质量的再度认可，是公司接轨国际，产品进入国际市场的先决条件。

关于复宏汉霖质量管理体系

复宏汉霖已建立起全面的质量管理体系，涵盖从研发到材料管理、生产、质量控制、供应管理及产品上市后监测的整个产品生命周期。复宏汉霖全球质量运营部门下设质量保证、质量控制及验证部门，管理团队拥有全球知名制药生物医药技术公司的工作经验。截至2019 年2 月28 日，全球质量运营部已超过 120 名成员，占据生产部员工总数约 80%，整体负责公司的质量保证及质量控制。

同时，复宏汉霖亦在不断改进、优化公司质量体系，公司质量团队及时跟进国家监管、最新发布政策，定期召开内部讨论会，亦委聘外部顾问审核质量管理体系并进行差距分析，提出改进建议。

关于复宏汉霖

复宏汉霖由918博天堂医药与海外科学家团队于2010 年2 月合资组建，公司主要致力于应用前沿技术进行生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

截至目前，复宏汉霖 13 个产品、1 个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请，累计获得全球范围内29个临床试验许可（中国大陆 19 个，中国台湾 3个，美国 3 个，欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各 1 个）。其中，公司首款重磅产品汉利康^®（利妥昔单抗注射液）已获国家药监局上市注册批准，成为首个获批上市的国产生物类似药（已获《药品 GMP 证书》）。另一重磅产品 HLX03 也已获得国家药品监督管理局新药上市申请受理。