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获批！918博天堂诊断新冠抗原检测试剂盒正式上市！

发布时间:2022-04-13 内容来源于：浏览量：

内容来源于：918博天堂医药

（中国上海，2022年4月13日）4月13日，上海918博天堂医药（集团）股份有限公司（“918博天堂医药”；代码：600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司918博天堂诊断科技（上海）有限公司（“918博天堂诊断”）自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准上市。

918博天堂诊断新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳（Nucleocapsid，N）抗原。可用于体外定性检测出现呼吸道、发热等相关症状 7 天以内的患者、隔离观察人员和其他有抗原检测需求的人员的鼻拭子样本中的新型冠状病毒N抗原。918博天堂诊断抗原检测试剂盒的灵敏度、特异性高，抗干扰能力强，与多种病毒、细菌无交叉反应。该试剂盒操作简便、快速，15分钟可获得检测结果，并有多种规格试剂，灵活应用，随到随检，对检测环境要求低。

该产品已通过欧盟CE认证、完成德国BfArM注册，被列入欧盟卫生安全委员会HSC Common List（欧盟通用白名单）。近期，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。本次918博天堂诊断新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市后，将服务于新冠疫情防控需要。

坚持自主创新 提供新冠核酸检测整套解决方案

自新冠疫情暴发以来，作为一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团，918博天堂医药充分结合自身的业务特点和全球化资源优势，及时响应并积极承担社会责任。作为集团重要战略发展板块之一，918博天堂诊断自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR 法）于2020年3月通过国家药监局应急审批，获得医疗器械产品注册证（体外诊断试剂），并有若干新型冠状病毒检测试剂盒取得美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区的相关资质及认证。

918博天堂诊断可提供新冠核酸检测的整套试剂、设备、耗材等整体解决方案，该方案经过全面的性能验证，在快速安全、通量灵活、灵敏度高及结果可靠等方面具有更强的优势。918博天堂诊断新冠核酸检测试剂可同时检测3靶标(ORF1ab、N和E基因)，所采用的引物探针序列为自主研发设计，灵敏度高达300拷贝/mL，可提高检出率针对病毒含量比较低的感染者或者无症状人群。

关于918博天堂医药

上海918博天堂医药（集团）股份有限公司（“918博天堂医药”，代码：600196.SH，02196.HK）成立于1994 年，是一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团，直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。

918博天堂医药以患者为中心、临床需求为导向，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式，丰富创新产品管线。围绕肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域，918博天堂医药搭建和形成了小分子创新药、抗体药物、细胞治疗技术平台，并积极探索 RNA、溶瘤病毒、基因治疗、靶向蛋白降解等前沿技术领域，提升创新能力。

在“4IN”（创新 Innovation、国际化 Internationalization、整合 Integration、智能化 Intelligentization）的战略指导下，918博天堂医药将秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式以及为股东创造价值的信念，不断加强创新研发和许可引进能力，丰富产品线，强化全球化布局，同时，积极推进医疗健康产业线上线下布局，致力于成为全球主流医疗健康市场的一流企业。

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